首個(gè)國(guó)內(nèi)原創(chuàng)改善阿爾茨海默癥新藥有望上市

來(lái)源:百濟(jì)藥房藥訊   2019-09-30

 

如果把阿爾茨海默癥當(dāng)做小偷,那么這個(gè)是一個(gè)可怕的小偷,他不僅會(huì)偷走阿爾茨海默癥患者美好的回憶,還會(huì)逐步損傷大腦,并發(fā)其他腦部問(wèn)題,一旦沒(méi)有控制,甚至?xí)氋F的生命!

 

阿爾茨海默癥(Alzheimer disease),AD

 

與齡化有關(guān)的、以大腦神經(jīng)細(xì)胞廣泛死亡為特點(diǎn)的疾病,其結(jié)果是大腦神經(jīng)細(xì)胞逐漸喪失,最終造成記憶力、判斷決策力、方位感、注意力和語(yǔ)言能力的損傷。

 

阿爾茨海默癥流行病學(xué)

 

目前我國(guó)超過(guò)60歲的老人約有1.29億,占總?cè)丝诘?0.15%,從而使我國(guó)提前進(jìn)入老齡化社會(huì)。

 

流行病學(xué)調(diào)查顯示,我國(guó)65歲及以上人群癡呆總患病率為5.14%-7.3%,輕度認(rèn)知障礙患病率高達(dá)20.8%。

 

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)1990年阿爾茨海默病患者近200萬(wàn),到2010年短短20年的發(fā)展達(dá)到600萬(wàn)人了,我國(guó)患病人數(shù)躍居世界第一。在2015年全國(guó)阿爾茨海默病患者已經(jīng)超過(guò)1276萬(wàn)。

據(jù)此推算,阿爾茨海默病我國(guó) 2020 年、2030 年、2040 年、2050 年患病人數(shù)分別為 1450 萬(wàn)、2075 萬(wàn)、2687 萬(wàn)、3003 萬(wàn)人。

 

 

我國(guó)人老齡化使得老年疾病成為重要的醫(yī)學(xué)和社會(huì)問(wèn)題,其中老年期癡呆尤為突出,嚴(yán)重威脅老年人的健康與生命,給照護(hù)者、家人和社會(huì)帶來(lái)巨大的負(fù)擔(dān)。

 

得當(dāng)?shù)闹委熎惹行枰?,合適的藥物同樣迫切需求!

 

雖然市面上對(duì)于阿爾茨海默癥治療有對(duì)癥治療的藥物,但是在過(guò)去16年間對(duì)于阿爾茨海默癥治療再也沒(méi)有新藥上市,對(duì)阿爾茨海默癥的治療突破,以及新藥的上市不僅是眾多阿爾茨海默癥患者渴求,也是阿爾茨海默癥醫(yī)療治療提升的期待。

 

首個(gè)國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)甘露寡糖二酸(GV—971)用于阿爾茨海默癥新藥有望上市

 

甘露寡糖二酸(GV—971)

 

甘露寡糖二酸(GV—971)是從海藻中提取的海洋寡糖類(lèi)分子。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物,GV-971能夠多位點(diǎn)、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白(Aβ),抑制Aβ纖絲形成,使已形成的纖絲解聚為無(wú)毒單體。

 

甘露寡糖二酸(GV—971)的臨床3期試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的36周研究,旨在評(píng)估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者(簡(jiǎn)易智力狀態(tài)檢查量表評(píng)分為11-26)的有效性和安全性。臨床研究期間,患者口服藥物450毫克/次,每日兩次。主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為用藥36周后阿爾茨海默癥評(píng)定量表認(rèn)知部分的變化情況。結(jié)果顯示,GV-971在認(rèn)知功能改善的主要療效指標(biāo)上達(dá)到預(yù)期,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似,特別是未發(fā)現(xiàn)抗體藥物常出現(xiàn)的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常的毒副作用。

 

甘露寡糖二酸(GV—971)是完全由我國(guó)自主創(chuàng)新研發(fā)的新藥用于治療阿爾茨海默癥,已進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)上市審評(píng)階段,預(yù)估上市時(shí)間指日可待!

 

 

甘露寡糖二酸(GV—971)上市為阿爾茨海默癥治療增加了新選擇,同時(shí)填補(bǔ)了阿爾茨海默癥無(wú)新藥的空白,對(duì)提升我國(guó)創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的國(guó)際地位具有深遠(yuǎn)意,開(kāi)辟了新的技術(shù)路徑!讓我們期待甘露寡糖二酸(GV—971)的盡快上市吧!

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