缺貨 欣媽富隆 (0.15mg:20μg)*21片

藥品名稱

通用名稱:去氧孕烯炔雌醇片
英文名稱:DesogestrelandEthinylestradiolTablets
漢語拼音:QuyangyunxiQuecichunPian

成分

本品為復方口服制劑，其組分為去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg。

性狀

本品為白色片。

適應癥

避孕和月經周期調控。

規(guī)格

每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg。

用法用量

口服，一次1片，一天1次，連服21天，然后停藥7天，從停藥第8天開始服用下一板。最好每天在同一時間服用。在7天的停藥期間通常會出現(xiàn)撤退性出血，一般在最后一次服藥后第2~3天開始，可能在開始服用下一板藥時還不會結束。 如何開始服去氧孕烯炔雄醇片 未服過避孕藥：建議婦女在自然月經的第1天(月經來潮的第1天)開始服用本品。也可以從月經來潮的第2~5天開始服用,但建議服用者在第一個服藥周期的最初7天，同時采用屏障避孕法(如安全套)。 從其他復方激素類避孕藥(復方口服避孕藥阻道環(huán)或透皮貼劑)改服本品時：建議婦女最好在服完原避孕藥最后一片活性片的次日開始服用本品(無停藥期)，但不能晚于原避孕藥最后一天停藥期(或原避孕藥最后一片非活性片)的次日。對于曾經使用陰道環(huán)或透皮貼劑的婦女,最好在取出或拿掉的當日開始服用本品，但不能晚于下一次使用的當日。 叢單一孕激素避孕藥(口服藥片注射劑或皮下埋植劑)或釋放孕激素的官內節(jié)套器改服本品時：可隨時從口服藥片改服本品；如果原避孕藥為埋植劑或言內節(jié)育器,應在取出埋植劑或宮內節(jié)育器的當日開始服用本品；如果原避孕藥為注射劑時，應該從注射下一針之日起開始服用本品。但在服用本品的最初7天建議加用屏障避孕法。 妊娠早期(妊娠12周末以前)流產后：可在流產當日立即服用，不必加用其它避孕方法。 分娩或妊娠中期(妊娠13-27周)流產后：哺乳期婦女請參閱[婦及哺乳期婦女用藥];建議在分娩或妊娠中期流產后的第21~28天開始服用。 若在此之后開始服用，建議在服藥最初7天內加用屏障避孕法。如果在服用本品前已發(fā)生性生話，應先排除妊娠，否則應等到首次月經恢復時再開始服用。 漏服的處理 如果漏服在12小時之內，避孕效果不會降低。一旦想起立即補服,并在常規(guī)時間服用下一片。 如果漏服超過12小時，避孕效果可能降低，漏服的處理方法遵循以下兩個基本原則： a.停藥期絕對不能超過7天。 b.連續(xù)7天服藥對獲得下丘腦-垂體-卵巢的充分抑制作用是必需的。 可以按以下的建議進行漏服處理。 ?漏服發(fā)生在第一周 在想起時立即補服漏服藥片的最后一片，然后按常規(guī)時間服用剩下的藥片，即使這意味著可能在同一天內服用兩片藥。隨后的7天應同時采取屏障避孕法(如避孕套)。如漏服的前7天內有性生活,則有妊娠的可能性。漏服的藥片越多、距常規(guī)停藥期越近，發(fā)生妊娠的風險越高。 ?漏服發(fā)生在第二周 在想起時立即補服漏服藥片的最后一片，然后按常規(guī)時間服用剩下的藥片，即使這意味著可能在同一天內服用兩片藥。如果在首次漏服藥片的前7天連續(xù)正確服藥，不用采取額外的避孕措施。如果在漏服藥片的前7天沒有連續(xù)正確服藥，或漏服超過一片,在隨后的7天建議同時采用額外的避孕措施。 ?漏服發(fā)生在第三周 因為臨近停藥期，所以避孕可靠性降低的風險加大。但是，通過調整藥物的服用時間表，仍然可以預防避孕效果的降低。如果首次漏服的前7天服用方法正確，采用下面任意一種方法即可，無需使用額外的避孕措施。否則，建議在采用第一種方法的同時,在隨后7天采用額外的避孕措施。 方法一：在想起時立即補服漏服的藥片最后一片，在常規(guī)時間服用剩下的藥片，即使這意味著可能在同一天內服用兩片藥。一旦本板藥服完，立即開始服用下一板，因此其間無停藥期。在第二板藥服完之前可能沒有撤退性出血，但是服藥期間可能有點滴性出血或突破性出血。 方法二：也可停止服用本板藥，停藥7天(包括漏服藥片的那些天),隨后繼續(xù)服用下一板。 如果漏服藥片后，在首次正常停藥期無撤退性出血，則應考慮妊娠的可能性。 發(fā)生胃腸道紊亂時的處理 如果發(fā)生嚴重的胃腸道紊亂情況，藥物吸收可能不完全，應當采取額外的避孕措施。 如果在服藥的3~4小時內嘔吐，這如同漏服一片藥。因此按“漏服處理”部分處理或遵醫(yī)囑。如果不想改變板面上正常的服藥順序，可從另一板中取一片藥片服用。 如何調節(jié)且經周期或推遲且經 在特殊情況下，如果需要推遲月經，應無停藥期，繼續(xù)服用下一板藥，可以將月經最晚推遲至第二板藥用完。在此期間，可能會出現(xiàn)突破性出血或者點滴狀出血。在常規(guī)的7天停藥期后，繼續(xù)按照常規(guī)服用本品以維持避孕效果。 為改變月經周期，可以隨意縮短停藥期。停藥期越短，無撤退性出血和在服用第二板藥期間發(fā)生突破性出血或點滴出血的可能性越大(類似推遲月經周期)。

不良反應

在服用復方口服避孕藥的女性中，動脈和靜脈血栓形成和血栓栓塞事件，包括心肌梗死、中風、短暫性腦缺血發(fā)作、靜脈血栓和肺栓塞的風險增加，[注意事項]中有詳細討論。另外[注意事項]中還報道了其他不良反應。 與所有復方避孕藥一樣，陰道出血模式在最初的幾個月內可能改變。其中包括出血頻率(不出血、頻率減少、頻率增加或持續(xù)性出血)、程度(減少或增加)或持續(xù)時間改變。 復方避孕藥或本品使用者可能發(fā)生的相關不良反應列于下表1。所有不良反應按系統(tǒng)器官和發(fā)生頻率列出；常見(≥1/100)、偶見(≥1/1000至<1/100)和罕見(<1/1000)。 相互作用 其他藥物(酶誘導劑)與口服避孕藥的相互作用可能會導致突破性出血和/或避孕失敗(見[藥物相互作用]1。

禁忌

有下述任一情況者禁用復方避孕藥(包括本品);在使用復方避孕藥過程中，如果第一次出現(xiàn)以下任一情況，應立即停止使用: 患有靜脈血栓疾病或其風險： 靜脈血栓疾病當前患有靜脈血栓(接受抗凝劑)或有既往病史(如深靜脈血栓或肺栓塞)。 已知具有遺傳性或獲得性靜脈血栓形成傾向，如活化蛋白C(APC)抵抗(包括VLeiden因子)、抗凝血酶川缺乏癥、蛋白C缺乏癥、蛋白S缺乏癥。 長期制動的大手術(見[注意事項])。 存在多種靜脈血栓的高危險因素(見[注意事項])。 患有動脈血栓疾病或其風險： 動脈血栓疾病-當前患有動脈血栓、動脈血栓既往病史(例如心肌梗塞)或栓塞前驅癥狀(如心絞痛)。 腦血管疾病當前患有中風、中風既往病史或中風前驅癥狀(如短暫性腦缺血發(fā)作)。 已知具有遺傳性或獲得性動脈血栓形成傾向，如高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂抗體(抗心磷脂抗體、狼瘡抗凝物)。 既往有偏頭痛伴隨局部神經癥狀。 存在多種動脈血栓的高危險因素(見[注意事項])或一個嚴重危險因素，如： ■伴血管損害的糖尿病 ■嚴重高血壓 ■嚴重脂蛋白異常 患有與嚴重高甘油三酯血癥有關的胰腺炎或有既往病史 有或曾有嚴重肝臟疾病，只要肝臟功能未能恢復正常。 患有肝臟腫瘤(良性或惡性)或有既往病史。 已知或懷疑性激素依賴的惡性腫瘤(如生殖器官或乳腺惡性腫瘤)。 子宮內膜增生。 不明原因的陰道出血。 已妊娠或懷疑妊娠，哺乳期婦女。 對本品有效成份或任何輔料過敏者。 本品禁止與含有奧比他韋/帕利普韋/利托那韋和達薩布韋

注意事項

如果有下列任一種情況/危險因素存在，醫(yī)師應在婦女用藥前與其共同討論使用復方避孕藥的獲益及風險。如第一次 出現(xiàn)下列情況/危險因素或有加重的表現(xiàn)，服用者也應咨詢醫(yī)師。 需要注意的情況: -血栓栓塞性疾病的危險因素 -雌激素依賴性腫瘤的危險因素,如乳腺癌的一級遺傳 -高血壓 -肝臟疾病(如肝腺瘤) -與膽汁淤積相關的膽石癥、黃疽和/或瘙癢 -妊娠皰疹 -偏頭痛或(重度)頭痛 -系統(tǒng)性紅斑狼瘡 -內因性抑郁 -哮喘 -耳硬化癥相關的聽力喪失 -卟啉癥 1、循環(huán)系統(tǒng)疾病 靜脈血栓風險 ?使用任何復方避孕藥可增加靜脈血栓風險。只賄與使者討論，并確定其了解本品的靜脈血栓風險、影響該風險的現(xiàn)有危險因以及用藥第1年內患靜脈血栓風險最高之后,才可決定使用任何靜脈血栓風險較高的產品。也有證據(jù)表明，藥4周威以后重新使腹方避孕藥,靜脈血栓的風險升高。 ?在未使用復方避孕藥且未懷孕的女性中,10000人中大約2人在1年內出現(xiàn)靜脈血栓。然而，每個女性隨著危險因素不同，這個風險可能會更高(參見下文)。 ?據(jù)估計10000例使用含有去氧孕烯的復方避孕藥女性中，9-12人在1年內會出現(xiàn)靜脈血栓;而使用含左炔諾孕酮的復方避孕藥女性中，這一數(shù)字為6人。 ?在2種情況下，每年靜脈血栓數(shù)量均低于妊娠期或產后期的數(shù)目。 ?1~2％的靜脈血栓可能出現(xiàn)死亡。 有極罕見關于復方避孕藥的使用者血栓發(fā)生在其它血管(如肝、腸系膜、腎、視網膜和動脈)的報道。 靜脈血栓的危險因素 存在其他危險因素特別是多個危險因素同時存在時,復方避孕藥使用者患靜脈血栓并發(fā)癥的風險大幅提高(參見下表)。 如果受多個危險因素影響靜脈血栓為高風險,禁用本品(見[禁忌])。如果存在-一個以上危險因素,風險增幅可能大于各因素作用之和。這種情況下應考慮其靜脈血栓的總體風險。如果受益小于風險,不應使用復方避孕藥(見[禁忌])。 尚未對靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓發(fā)生或發(fā)展中的可能作用達成一致意見。 妊娠期以及6周的產褥期血栓增加風險應予以考慮(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。 靜脈血栓(深靜脈血栓和肺栓塞)的癥狀 應建議服用者出現(xiàn)下述癥狀時,應去醫(yī)院就診,并告知專業(yè)醫(yī)師正在服用復方避孕藥。 深靜脈血栓的癥狀包括: ?單側腿部或腿部靜脈沿線腫脹； ?站立或行走時感到腿部疼痛或觸痛； ?受累腿部溫暖感增加，腿部發(fā)紅或皮膚變色。 肺栓塞的癥狀包括： ?突發(fā)性不明原因的呼吸急促或快速呼吸； ?突發(fā)性咳嗽,可能伴隨咯血； ?劇烈胸痛 ?嚴重眩暈或頭暈; ?心跳加快或心律失常。 其中某些常見的癥狀(如“呼吸急促”、“咳嗽”),可能錯誤的解釋為比較常見或并不嚴重的不良事件(如呼吸道感染)。血管閉塞的其它體征包括:突發(fā)性疼痛、腫脹和略有變藍。 如果血管閉塞發(fā)生在眼部，癥狀包括無痛性視物模糊，可發(fā)展為視力失，有時視力喪失幾乎立即發(fā)生。 動脈血栓的風險 流行病學研究表明復方避孕藥可增加動脈血栓(心肌梗死)或腦血管意外(如短暫性腦缺血發(fā)作和中風)的風險。動脈血栓事件可能導致死亡。 動脈血栓的危險因素 存在危險因素的復方避孕藥使用者，動脈血栓并發(fā)癥或腦血管意外的風險增加(參見下表)。如果受一個嚴重的或多個危險因素影響動脈血栓為高風險，禁用本品(見[禁忌])。如果存在一個以上危險因素，風險增幅可能大于各因素作用之和。這種情況下應考慮其動脈血栓的總體風險。如果受益小于風險，不應使用復方避孕藥(見[禁忌])。 動脈血栓的癥狀 應建議服用者出現(xiàn)下述癥狀時,應去醫(yī)院就診,并告知專業(yè)醫(yī)師正在服用復方避孕藥。 腦血管意外的癥狀包括: ?突發(fā)性面部、手臂或腿部麻木或無力,尤其是身體一側; ?突發(fā)性步行障礙、頭釋、平衡或協(xié)調能力喪失; ?突發(fā)性意識錯亂、言語或理解障礙; ?突發(fā)性單眼或雙眼視覺障礙; ?原因不明的突發(fā)性、嚴重或長時間頭痛; ?伴有或未伴有癲癇發(fā)作的意識喪失或昏厥; 一過性癥狀提示短暫性腦缺血發(fā)作。 心肌梗死(MI)的癥狀包括： ?胸部、手臂或胸骨下疼痛、不適、壓迫感、沉重感、擠壓感或飽脹感； ?放射至背部、頜部、喉部、手臂胃部的不適; ?飽脹感、消化不良或窒息感; ?出汗、惡心、嘔吐或頭暈; ?肢體無力、焦慮癥或呼吸急促; ?心跳加快或心律失常。 2、腫瘤 ?宮頸癌主要的危險因素是持續(xù)的HPV感染。一些流行病學研究顯示,感染人乳頭狀病毒(HPV)的女性同時長期服用口服避孕藥患宮頸癌的風險升高。但有多少應歸因于其它因素(如性伴侶數(shù)量的差異或使用屏障法避孕)的混淆作用仍存在爭論。 ?對54份流行病學研究報告進行分析,認為目前使用復方口服避孕藥的女性,其乳腺癌診出率的相對風險(RR=1.24)會略微增加。停服復方口服避孕藥10年內此風險的增加會逐步消失。因為乳腺癌在40歲以下的女性中罕見,與乳腺癌的總體風險相比,從目前和最近服藥者中被診斷出的乳腺癌增加數(shù)目很少。這些研究并未提供因果性證據(jù)。所觀察到的乳腺癌風險的升高也可能是由于服用復方口服避孕藥的女性乳腺癌診斷較早所致,也可能是由于復方口服避孕藥的生物學效應或二者兼而有之。但與未曾服藥的女性相比,曾服藥女性乳腺癌的臨床分級處于更早期。 ?偶發(fā)良性肝腫瘤;也有罕見報道使用復方避孕藥的女性出現(xiàn)惡性肝腫瘤。在個別病例中,這些腫瘤可導致有生命危險的腹腔內出血。如果使用復方避孕藥的女性出現(xiàn)嚴重的上腹疼痛、肝腫大或有腹腔內出血的跡象,應在鑒別診斷時考慮肝腫瘤。 3、轉氨酶升高 在使用含有奧比他韋/帕利普韋/利托那韋(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)和達薩布韋(dasabuvir)的藥物,聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林,治療丙型肝炎病毒感染(HCV)患者的臨床試驗中,超過正常值上限(ULN)5倍的轉氨酶(ALT)升高更常見于使用含炔雌醇藥物的女性,如復方激素類避孕藥(CHCs)(見[禁忌]和[藥物相互作用])。 4、其他情況： ?患高甘油三酯血癥或有家族史的女性在服用復方避孕藥時,其患胰腺炎的風險可能會增加。 ?盡管有報道稱許多服用復方避孕藥的女性其血壓可能會有小幅升高,但有臨床意義的血壓升高卻很罕見。服用復方避孕藥與臨床高血壓之間的關系尚未確定,如果在服用復方避孕藥期間發(fā)現(xiàn)有臨床意義的高血壓持續(xù)發(fā)展,為謹慎起規(guī)，應停用復方避孕藥,治療高血壓。如果經抗高血壓治療后，血壓在正常范圍內,即可重新開始服用避孕藥。 ?已有報道某些疾病，如與膽汁淤積相關的黃疽和或瘙癢；膽石癥；卟啉癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥；Sydenham‘s舞蹈??；妊娠皰疹；耳硬化癥相關的聽力夫，可在妊娠和服用避孕藥期間出現(xiàn)或惡化；但缺乏與服用復方避孕藥相關的有力證據(jù)。 ?若出現(xiàn)急性或慢性肝功能紊亂也應停藥，直至肝功能指標恢復正常。如果妊娠或以前服用性激素期間出現(xiàn)過膽汁淤積性黃疸,在服用復方避孕藥期間復發(fā),應停用復方避孕藥。 ?盡管服用避孕藥可能對外周血胰島素抵抗和葡萄糖耐量有影響,但無證據(jù)表明服用復方避孕藥的糖尿病患者需改變治療方案。在服用復方避孕藥期間，應注意觀察糖尿病患者的臨床變化。 ?在服用復方避孕藥期間,有過Crohn‘s病或潰瘍性結腸炎的報道。 ?偶爾會出現(xiàn)黃褐斑，特別是有妊娠期黃褐斑史的女性。有產性黃褐斑傾向的女性在服用復方避孕藥期間要避免陽光照射或紫外線的輻射。 ?本品每片含有小于80mg的乳糖,有罕見的遺傳性半乳糖耐受異常、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收障礙的無乳糖飲食患者不應服用本品。 當選擇此避孕方法時,應根據(jù)上述所有信息予以考慮。 醫(yī)學檢查和咨詢 在開始服用或重新開始服用本品之前,應采集完整的病史,且必須排除妊娠。應按照[禁忌]和[注意事項]的指導測量血壓并進行體檢。重要的是讓女性注意靜脈和動脈血栓,包括本品與其它復方避孕藥的風險對比,靜脈和動脈血栓的癥狀、已知的危險因素、以及可疑血栓事件的處理。 使用者也應仔細閱讀說明書,并遵照說明書上的建議使用。檢查的內容和頻率應根據(jù)醫(yī)師的建議和指導,并根據(jù)個人情況進行適當調整。 應注意，目前尚沒有一種避孕方法可以達到100％避孕有效，避孕藥不能防止艾滋病毒感染和其他性傳播疾病。 療效降低 以下情況可能降低本品的有效性:漏服(見[注意事項]“漏服處理”)、患有胃腸道紊亂(見[注意事項]“發(fā)生胃腸道紊亂的處理”)或合并使可致炔雌醇和/或依托孕烯(去氧孕烯的活性代謝產物)血漿濃度降低的藥物(見[藥物相互作用])。服用本品時,不得使用含有St.John‘swort(貫葉連翹)的草藥制劑,因其可能會降低血漿濃度以及降低本品的臨床有效性(見[藥物相互作用])。 周期調控降低 服用所有復方避孕藥都有可能出現(xiàn)不規(guī)則出血(點滴或突破性出血),特別是在服藥的前3個月。因此只有對服藥3個月以后的不規(guī)則出血進行評估才有意義。 如果不規(guī)則出血持續(xù)存在或出現(xiàn)在正常周期后，應考慮存在非激素的原因,、，并采取充分的診斷措施(可能包括刮宮術)以排除惡性腫瘤或妊娠。一些婦女在停藥期間可能不出現(xiàn)撤退性出血，如果是按照說明書正確服藥，發(fā)生妊娠的可能性不大。如果未正確服藥后在首次停藥期無撤退性出血，或者正確服藥時連續(xù)兩個周期無撤退性出血，這時必須先排除妊娠，再繼續(xù)服用復方避孕藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期間不應服用本品。如果服藥期間發(fā)現(xiàn)已妊娠，應停止服用本品。大量流行病學研究顯示，婦女在懷孕前服用避孕藥不會增加嬰兒出生缺陷的發(fā)生風險；在妊娠早期不慎服用復合口服避孕藥也不會有致畸作用。 當開始服用本品時(見[用法用量]和[注意事項])，應考慮產后靜脈血栓增加的風險。 復方避孕藥可減少乳汁分泌量、改變乳汁成份，從而影響泌乳過程。因此，哺乳期婦女在嬰兒完全斷奶前不要服用避孕藥。少量甾體避孕藥和/或其代謝物可隨乳汁一起分泌，但無證據(jù)表明這會對嬰兒的健康不利。

兒童用藥

本品對18歲以下青少年的安全性和有效性尚未研究，請將本品放在兒童不能接觸的地方。

老年用藥

尚不明確。

藥理作用

本品為甾體激素類口服避孕藥，通過多種途徑發(fā)揮避孕效果，但主要通過抑制排卵和改變宮頸粘液性狀發(fā)揮作用。服用本品，可使月經周期變得規(guī)則，緩解痛經，而且可減少經量，從而降低缺鐵性貧血的發(fā)生率。此外，有證據(jù)表明本品可降低子宮內膜癌和卵巢癌的發(fā)生率。 非臨床毒理研究： 對本品的長期毒性、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的研究表明，本品對人體無特異性。但應注意性激素類避孕藥可能促進某些激素依賴性組織和腫瘤的生長。

貯藏

2~25℃，避光密封保存。

包裝

鋁塑板，外罩鋁箔袋，21片/板/盒。

有效期

36個月

執(zhí)行標準

JX20190116

批準文號

國藥準字HJ20170258

藥品上市許可持有人

N.V.Organon

生產企業(yè)

N.V.Organon