在售 金秀兒早早孕檢測試劑 筆型1人份/盒

產(chǎn)品名稱

通用名稱；人城毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法） 商品名稱：早早孕檢測試劑
英文名稱：DiagnosticKitforHumanChorionicGonadotrophin（HCG）（ColloidalGold）

包裝規(guī)格

條型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份／盒，200人份／盒 卡型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，30人份盒，40人份盒，50人份／盒，100人份／盒 筆型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒

預(yù)期用途

適用于測定婦女尿液中10mIU/ml以上的人絨毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的輔助診斷。

檢驗原理

本試劑運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)檢測尿液中10mlu／mll以上的人絨毛膜促性腺激素HCG）。檢測時，當(dāng)待測樣本中的HCG濃度等于或高于最低檢出限時，將與膠體金標(biāo)記的抗β－HCG單克隆抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢區(qū)（T）預(yù)先包被的抗a－HCG單克隆抗體捕獲，最終在檢測區(qū)（T）形成一條紅色反應(yīng)線，此時檢測結(jié)果為陽性，提示懷孕。當(dāng)待測樣本中HCG濃度低于最低檢出限時，檢測區(qū)（T）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，此時檢測結(jié)果為陰性，提示未懷孕或尿液中HCG濃度未達(dá)到10mUml。無論待測樣本中是否含有HCG，質(zhì)控區(qū)（C）都會形成一條肉眼可見的紅色反應(yīng)線，這是判斷樣本量是否足夠、層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為本試劑的內(nèi) 控。

主要組成成分

試劑盒由試紙條、塑料盒（卡型、筆型）和說明書組成，試紙條上的主要成分有：a)人絨毛膜促性腺激素（α-HCG）抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；b)抗鼠IgG多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；c)膠體金標(biāo)記的抗β-HCG單克隆抗體（固定在玻璃纖維上）；d)其他試紙條支持物。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

4℃～30℃保存，不得凍存，產(chǎn)品有效期為36個月。鋁箔袋開封后，試劑條/卡/筆應(yīng)在1小時內(nèi)使用。

適用儀器

無。

樣本要求

尿液收集應(yīng)使用一次性尿杯或潔凈容器。任何隨意尿液（新鮮晨尿最佳）均可適用本試劑條/卡／筆，如尿液不能及時送檢，應(yīng)置4℃冰箱保存，測試前尿液應(yīng)恢復(fù)至室溫。2天以上的尿液不適用于本試劑條/卡／筆。

檢驗方法

（見條型卡型／筆型操作圖A、B、C） 測試前請仔細(xì)閱讀使用說明書，測試應(yīng)在室溫下進(jìn)行。 1．沿包裝鋁袋切ロ部分撕開，取出試劑條/卡／筆 1）若為條型，將試紙條標(biāo)MAX”一端漫入到尿液中，尿液液面不得超過＂MAX＂標(biāo)志線，待尿液爬至觀察區(qū)后取出試條平放，也可將試條一直放在尿樣中。 2）若為卡型，用小吸管吸取尿液，加入4滴（約120u1）到檢測卡的加樣孔中。 3）若為筆型，除去筆帽，小便時將尿液直接淋在檢測筆的吸尿棒上，注意接尿時請勿超過箭頭及淋濕觀察區(qū)，使尿液盡可能浸濕吸尿棒頭，待尿液爬至觀察口后取出平放。 2．3～5分鐘觀察結(jié)果，10分鐘后顯示的結(jié)果無效。

參考值參考范國

無。

檢驗結(jié)果的解釋

（見條型卡型筆型操作圖D） 陽性（懷孕）：檢測區(qū)（T）及質(zhì)控區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，檢測區(qū)（T）顏色淺于質(zhì)控區(qū)（C）顏色時，表示可能剛懷孕，請隔天用晨尿重測確認(rèn)。 陰性（未懷孕）：僅在質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。 無效：質(zhì)控區(qū)（C）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，表示測試錯誤或無效。

檢驗方法的局限性

1．本試劑測試結(jié)果為初期HCG定性的檢測結(jié)果，不能確定其濃度。 2．某些疾病如宮外孕、卵囊腫等能夠產(chǎn)生陰性或無規(guī)律結(jié)果；注射或使用黃體酮、雌激素等溦類藥物時會影響試結(jié)果，若質(zhì)疑檢結(jié)果，建議重復(fù)檢測或去專門實驗室進(jìn)一步確認(rèn)，并結(jié)合臨床癥狀進(jìn)行綜合判斷。 3．測試樣本不新鮮、不潔凈或有雜質(zhì)等均會干擾測試，產(chǎn)生錯誤結(jié)果。 4．測試裝置不潔凈或操作不當(dāng)會產(chǎn)生錯誤結(jié)果。

產(chǎn)品性能指標(biāo)

1．陽性特異性：對含500mlU／mlhLH（人促黃體生成素）、1000mlU／mlhfsh（人促卵泡刺激素）及1000mlU／mlhTSH（人促甲狀腺素）的10mlU／ml人絨毛促性腺激素（HCG）液平行檢測三次，結(jié)果均為陽性。 2．陰性特異性：對含500mlU／mlhlh（人促黃體生成素）、1000mlU／mlhFSH（人促卵泡刺激素）及1000mlU／mlhTSH（人促甲狀腺素）的0mlU／ml人絨毛促性腺激素（HCG）液平行檢測三次，結(jié)果均為陰性 3、最低檢出限：對HCG標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測。最低檢出限不高于10mlU／ml 4．精密度 4．1北內(nèi)精密度：隨機(jī)抽取同批試劑10份，對1份HCG精密度參考品平行測定10次，結(jié)果均為陽性，顯色度均一。 4．2批間精密度：取連續(xù)三批試劑各10份，各對1份HCG精密度參考品平行測定10次，結(jié)果均為陽性，顯色度均一。

注意事項

1．本品僅用于人體尿液檢測。 2．本試劑為一次性使用體外診斷試劑，請在有效期內(nèi)使用，切勿重復(fù)使用。 3．內(nèi)包裝破損、開封，請勿使用。 4．本品若從冰箱取出，應(yīng)恢復(fù)室溫再打開包裝。 5．質(zhì)控區(qū)無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，測試結(jié)果無效，需用新的試劑條卡筆重測。 6．當(dāng)HCG濃度很高時檢測線很明顯，對照線可能變得很弱，屬正?，F(xiàn)象。 7．當(dāng)HCG度超過50.000mlU/ml是可能發(fā)生的狀效應(yīng)（懷孕2~3月），檢測結(jié)果可能會出現(xiàn)陰性，應(yīng)當(dāng)稀釋后再測。 8．本試劑不適用于腫瘤診斷。 9．若原液試為陰性時被測者仍懷疑有懷孕可能，可在48－72小時后重新收集晨尿再次測定。 10．已使用的試劑條／卡潷請妥善處理，不得隨意丟棄。 11．鋁箔袋內(nèi)千燥劑，不得內(nèi)服。 12．本試劑檢測結(jié)果僅供參考，請以醫(yī)師診斷為準(zhǔn) 13．使用本試劑過程中如有任何問題及建議，請致電800－999－426