在售 靜注人免疫球蛋白(pH4) 2.5g/瓶(5％,50ml)

警示語

因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅火病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨產(chǎn)使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

藥品名稱

通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
漢語拼音：JingZhuRenMianyiqiudanbai(PH4)

成份

本品主要成份為人免疫球蛋白，系由健康人血漿，經(jīng)低溫本品主要成份為人免疫球蛋白，系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化，去除抗補體活性并經(jīng)雙重病毒滅活處理制成，含適量葡萄糖或麥芽糖作穩(wěn)定劑（詳見規(guī)格），不含防腐劑和抗生素。IgG亞類分布接近正常人，保留了IgG的Fc段生物學(xué)活性。 0.5g/瓶(5％,10ml)：10％麥芽糖 1g/瓶(5％,20ml)：10％麥芽糖 1.25g/瓶(5％,25ml)：5％葡萄糖 2.5g/瓶(5％,50ml)：5％葡萄糖 5g/瓶(5％,100ml)：10％麥芽糖 10g/瓶(5％,200ml)：10％麥芽糖

性狀

本品為無色或淡黃色的澄清液體，可帶輕微乳光。

適應(yīng)癥

1.原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞類缺陷病等。 2.繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥，嬰幼兒毛細支管炎等。 3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病等。

規(guī)格

0.5g/瓶(5％,10ml)、1g/瓶(5％,20ml)、1.25g/瓶(5％,25ml)、2.5g/瓶(5％,50ml)、5g/瓶(5％,100ml)、10g/瓶(5％,200ml)

用法用量

用法：靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml／分（約20滴／分）持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml／分（約60滴／分）。 用量：遵醫(yī)囑，推薦劑量： 1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg／kg體重，維持劑量：200~400mg／kg體重，給藥間隔時間視病人血清1gG水平和病情而定,一般每月一次。 2.原發(fā)性血小板減少性紫癜:每日400mg／kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg／kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。 3.重癥感染：每日200~300mg／kg體重，連續(xù)2~3日。 4.川崎病;發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g／kg體重，一次輸注。

不良反應(yīng)

一般無不良反應(yīng)。 極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，常常與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微，且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程、尤其是開始一小時內(nèi)注意觀察病人的一般情況和生命體征。出現(xiàn)上述反應(yīng)，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。

禁忌

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。 2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項

1.本品專供靜脈輸注用。 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。 3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。 4.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。 5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人因慎用。 6．輸注過程中若出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱，應(yīng)暫?；驕p緩滴注速度。

孕婦及乳期婦女用藥

人免疫球蛋白為正常人血漿組分,至今未見可靠文獻報道本品對孕婦及乳朝婦女有不良影響。對孕婦或可能懷孕婦女、哺乳期婦女的用藥應(yīng)慎重,如有必要應(yīng)用時,應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴密觀察下使用。

兒童用量

未見可靠文獻報道本品對兒童有害,臨床使用經(jīng)驗驗證明人免疫球蛋白適用用于兒童。

老年用藥

未見可靠文獻報道本品對老年人有害,臨床使用經(jīng)驗證明人免疫球蛋白適用于老年人。

藥物相互作用

1.本品應(yīng)單獨輸注,不得與其使藥物混合輸用。 2.使用人免疫球蛋白至少在6周到3個月內(nèi)有可能干擾麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動免疫應(yīng)答。

藥物過是

超大劑量輸注可能導(dǎo)致極個別患者循環(huán)負荷過重。

藥理害理

藥理作用:本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復(fù)盤的免網(wǎng)絡(luò),所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感能力們免疫調(diào)節(jié)功能。 毒理理究:未見可靠文獻報道靜注人免疫球白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、突變等毒性作用。

藥代動力學(xué)

文獻表明:靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進入受者血液循環(huán),并快速分布于血和血管外體液中(約3-5天在血管內(nèi)、外達到平衡)。半期約3~4周,該半衰期因人而異。IgG和IgG合物通過過間狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

貯藏

2~8℃避光保存和運輸。

包裝

中性硼硅玻璃輸液瓶、鹵化丁基橡膠塞，1瓶/盒。

有效期

0.5g/瓶(5％,10ml)：24個月 1g/瓶(5％,20ml)：36個月 1.25g/瓶(5％,25ml)：36個月 2.5g/瓶(5％,50ml)：36個月 5g/瓶(5％,100ml)：36個月 10g/瓶(5％,200ml)：36個月

執(zhí)行標準

《中國藥典》2010年版三部

批準文號

0.5g/瓶(5％,10ml)：國藥準字S20060063 1g/瓶(5％,20ml)：國藥準字S20043004 1.25g/瓶(5％,25ml)：國藥準字S10980025 2.5g/瓶(5％,50ml)：國藥準字S10980026 5g/瓶(5％,100ml)：國藥準字S20013037 10g/瓶(5％,200ml)：國藥準字S20043005

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：四川遠大蜀陽藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)中和鎮(zhèn)姐兒埝