缺貨 注射用福莫司汀 208mg(附1支專用溶媒)

藥品名稱

通用名稱：注射用福莫司汀
英文名稱：FotemustineforInjection
漢語拼音：ZhusheyongFumositing

性狀

本品為淡黃色凍干粉末。注射溶劑為無色透明液體，具有乙醇?xì)馕丁?

適應(yīng)癥

用于治療原發(fā)性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤（包括腦內(nèi)部位）。

規(guī)格

208mg。

用法用量

在使用前立即配制溶液。溶液一經(jīng)配制，必須在避光條件下給予；靜脈輸注控制在1小時(shí)以上。用4ml安瓿瓶?jī)?nèi)的無菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內(nèi)容物溶解，然后計(jì)算好用藥劑量，將溶液用250ml5％等滲葡萄糖稀釋后，用于靜脈輸注。 1．單一藥劑化療包括： 1）誘導(dǎo)治療：每周一次連續(xù)三次后，停止用藥4～5周。 2）維持治療：每三周治療一次。 通常使用劑量100mg/㎡。 2．聯(lián)合化療：去掉誘導(dǎo)治療中的第三次給藥，劑量維持100mg/㎡。

不良反應(yīng)

1．不良反應(yīng)主要是對(duì)血液學(xué)方面的影響，表現(xiàn)為血小板減少（40.3％）和白細(xì)胞減少（46.3％），發(fā)生時(shí)間較晚，最低水平分別在首劑誘導(dǎo)治療后的4～5周和5～6周出現(xiàn)。若在注射用福莫司汀治療前，進(jìn)行過化學(xué)治療及/或本品與其它可以誘導(dǎo)造血毒性的藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，會(huì)增加血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)。 2．常見中度惡心及嘔吐（46.7％），多出現(xiàn)在注射后2小時(shí)內(nèi)。此外見于氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的、暫時(shí)性、可逆性的增高（29.5％）。 3．少見的不良反應(yīng)有發(fā)熱（3.3％）、注射部位靜脈炎（2.9％）、腹瀉（2.6％）、腹痛（1.3％）、尿素暫時(shí)性增加（0.8％）、瘙癢（0.7％）、暫時(shí)性、可逆性的神經(jīng)功能障礙（意識(shí)障礙、感覺異常、失味癥）（0.7％）等。 4．與達(dá)卡巴嗪聯(lián)合應(yīng)用時(shí)（參見藥物的相互作用），觀察到有極少發(fā)生的肺毒性（急性成年人呼吸抑制綜合癥）。

禁忌

1．懷孕期及哺乳期婦女； 2．禁用于合并使用黃熱病疫苗和采用苯妥英鈉作為預(yù)防治療（見藥物的相互作用）； 3．本品通常不推薦與減毒活疫苗聯(lián)合使用。

注意事項(xiàng)

1．不推薦將本品用于過去4周內(nèi)接受過化療（或6周內(nèi)用過亞硝基脲類藥物治療）的患者。 2．只有患者在血小板和/或粒細(xì)胞計(jì)數(shù)分別等于或大于100，000/mm3和2，000/mm3的情況才考慮使用本品。 3．每次新給藥前，均需進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)，并根據(jù)血液學(xué)狀態(tài)調(diào)整用藥劑量。下表可作指導(dǎo)： 4．建議從誘導(dǎo)治療開始和維持治療開始之間，推薦的間隔期是8周，每?jī)纱尉S持治療周期之間，間隔期是3周。 5．只有在血小板和/或粒性白細(xì)胞計(jì)數(shù)分別達(dá)到100，000/mm3和2，000/mm3時(shí)，才考慮進(jìn)行維持治療。 6．建議在誘導(dǎo)及其后治療期間進(jìn)行肝功能檢查。 7．配制的溶液應(yīng)避免接觸皮膚和粘膜，以及任何藥物溶液吸收的可能性，建議配制溶液時(shí)戴口罩和保護(hù)手套，如果意外濺出，用水徹底沖洗。 8．污染的物品應(yīng)在保證安全的條件下予以廢棄。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在孕期及哺乳期禁用。

兒童用藥

目前未有對(duì)兒童進(jìn)行本品研究的資料。

藥物相互作用

與所有細(xì)胞毒藥物有相同的相互作用。 1．因?yàn)槟[瘤增加了血栓的危險(xiǎn)，通常采用抗凝血治療。腫瘤病例中血液凝固性存在很大的個(gè)體間差異，從而增加了口服抗凝血?jiǎng)┡c抗腫瘤化療之間相互作用的不測(cè)事件。因此，如若決定患者口服抗凝血?jiǎng)┲委?，需要增加INR檢驗(yàn)的次數(shù)。 2．聯(lián)合用藥禁忌 1）苯妥英鈉（為了預(yù)防某些抗腫瘤藥物誘發(fā)的驚厥時(shí)應(yīng)用） 應(yīng)用阿霉素、柔紅霉素、卡鉑、順鉑、卡莫司汀、長(zhǎng)春新堿、長(zhǎng)春堿、博來霉素、甲氨蝶呤時(shí)，由于細(xì)胞增殖抑制劑導(dǎo)致苯妥英鈉在消化道吸收的減少，從而誘發(fā)驚厥的發(fā)作?？啥虝r(shí)間與抗驚厥的苯二氮卓類藥合用。 2)黃熱病疫苗引致廣泛致命的疫苗疾病的危險(xiǎn)。 3．聯(lián)合用藥需考慮 1）環(huán)孢菌素（阿霉素、依托泊苷）：可能有過度的免疫抑制，導(dǎo)致淋巴組織增生的危險(xiǎn)性。 2）免疫抑制劑（由環(huán)孢菌素外推法得出）：過度的免疫抑制，導(dǎo)致淋巴細(xì)胞增生的危險(xiǎn)性。 4．本品與達(dá)卡巴嗪特定的相互作用： 當(dāng)本品與大劑量達(dá)卡巴嗪在同一天同時(shí)應(yīng)用時(shí)偶爾會(huì)發(fā)生肺毒性（急性成年人呼吸窘迫綜合癥），注意避免此種給藥方法。 應(yīng)根據(jù)下述推薦方法進(jìn)行聯(lián)合用藥： 1）誘導(dǎo)治療： 福莫司汀100mg/m2/天，在第1天和第8天。 達(dá)卡巴嗪250mg/m2/天，在第15，16，17和18天。 5周的治療休息期。 2）維持治療： 福莫司汀100mg/m2/天，在第1天。 達(dá)卡巴嗪250mg/m2/天，在第2，3，4，5天。

藥物過量

目前尚無特效的解毒劑，需加強(qiáng)血液學(xué)監(jiān)控。

藥理毒理

福莫司汀為亞硝基脲類中的抑制細(xì)胞增殖的抗腫瘤藥物，具有烷基化和氨甲?；钚?，及實(shí)驗(yàn)性的廣譜抗腫瘤活性。其化學(xué)結(jié)構(gòu)式含有一個(gè)丙氨酸的生物電子等配體（氨基-1-乙基磷酸），使其容易穿透細(xì)胞及通過血腦屏障。

藥代動(dòng)力學(xué)

人體靜脈輸注后，血漿消除動(dòng)力學(xué)呈單指數(shù)或雙指數(shù)消除，終末半衰期短。藥物分子幾乎完全被代謝。血漿蛋白結(jié)合率低（25～30％）。 福莫司汀可以穿過血腦屏障。

貯藏

遮光，密封，在2～8℃保存，新配制的溶液必須立刻使用。

有效期

24個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058774

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：山東睿鷹先鋒制藥有限公司 生產(chǎn)地址：山東省菏澤市牡丹區(qū)泰山路66號(hào)