在售 靜注人免疫球蛋白(pH4) 5％,50ml(2.5g/瓶)

警示語

因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上扔存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

藥品名稱

通用名稱：靜注人免疫球蛋白（pH4）
英文名稱：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
漢語拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai(pH4) 　　

成份

人免疫球蛋白IgG，輔料為麥芽糖。

性狀

無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光。

適應(yīng)癥

1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。 2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。 3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。 　　

規(guī)格

5％50ml（2.5g/瓶） 　　

用法用量

用法：靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。 用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200~300mg/kg體重，連續(xù)2~3日。4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。 　　

不良反應(yīng)

一般無不良反應(yīng)，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。 　　

禁忌

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。 2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。 　　

注意事項

1.本品專供靜脈輸注用。 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。 3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。 4.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。 5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。 　　

孕婦及哺乳期婦女用藥

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴密觀察下使用。 　　

兒童用藥

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 　　

老年用藥

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 　　

藥物相互作用

本品應(yīng)單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。 　　

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 　　

藥理毒理

本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。毒理研究：尚不明確。 　　

藥代動力學(xué)

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 　　

貯藏

2~8℃避光保存和運輸。

規(guī)格

5％，50ml 　　

包裝

丁基橡膠藥用瓶塞，模制抗生素玻璃瓶；1瓶/盒，100盒/箱。 　　

有效期

36個月

批準文號

國藥準字S20013001

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：山東泰邦生物制品有限公司